Фарма.РФ. Как отечественные компании создают лекарства будущего уже сегодня - Евгений Зеленский

Биокад, «Промомед» поспособствовал открытию новой кафедры на базе Мордовского государственного университета, которая будет заниматься изучением синтеза новых антибиотиков — крайне важной и сложной для современной медицины темой38.

В том же 2018 году «Промомед» ввел в промышленную эксплуатацию собственную разработку по управлению прослеживаемостью товародвижения, включающую в том числе маркировку и агрегацию продукции. В открытии на заводе «Биохимик» промышленного производства полного цикла отечественных антибиотиков последних поколений на тот момент участвовали лично министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова и глава Росздравнадзора Михаил Мурашко.

В 2020 году компанией был разработан и зарегистрирован препарат Арепливир — в дальнейшем рекомендованный Минздравом для лечения COVID-19 и спасший сотни тысяч жизней россиян в период недавней пандемии 2020–2021 года.

Предприятие «Промомед» в Саранске запустило производство полного цикла и других противовирусных препаратов, а это огромный шаг к лекарственной независимости нашей страны38.

Портфель компании ежегодно активно расширяется и на сегодняшний день в нем насчитывается уже свыше 100 новых препаратов на разной стадии разработки и регистрации, а также уже более 250 зарегистрированных наименований лекарственных препаратов, 80 % из которых входят в список ЖНВЛП, так называемый список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов38.

Данный список действует в России с 2011 года и регулярно пополняется новыми разработками. А его главная задача — государственное регулирование цен на лекарственные средства, чтобы доступность наиболее важных лекарственных средств для населения и лечебно-профилактических учреждений была оптимальной, и никто не остался без современного лечения39. А также чтобы такие препараты имели свой регулируемый потолок цен, и никто не смог сделать их недоступными населению.

Производственная площадка компании «Промед» — завод «Биохимик» — работает в полном соответствии со стандартами евразийского GMP и, как и «Биокад», реализует полный цикл фармпроизводства: от молекулы до готовой лекарственной формы. Также полный цикл сейчас реализует уже и ранее упоминавшаяся компания Р-фарм и еще ряд отечественных игроков — их число неуклонно растет.

Планы компании Промомед на период до 2025 года подразумевают дальнейшее активное развитие за счет разработки и вывода на рынок новых продуктов, главным образом именно противовирусных и антибактериальных препаратов, в том числе применяемых при лечении COVID-19. Хотя ВОЗ недавно объявили об окончании пандемии — случаи этого заболевания все еще встречаются довольно часто.

Кроме того, компанией ведется интенсивная работа по созданию новых продуктовых портфелей в сегментах лекарств для борьбы с ВИЧ, противоопухолевых препаратов и неврологии.

Конечно, компания производит и собственные активные фармацевтические субстанции, снижая зависимость от импорта, риски в котором могли бы угрожать стабильности производства. Возможности в реализации таких амбициозных планов обеспечиваются наличием у группы «ПРОМОМЕД» собственного R&D-центра (исследовательский центр), ведущего разработку готовых лекарственных средств и активных субстанций, а также инвестиционная программа, направленная на финансирование данных разработок.

В соответствии с программой развития в продуктовом портфеле компании скоро появятся новые терапевтические группы и более 100 новых для компании молекул38,40.

С чем мы вышли на мировые рынки?

Помимо возможностей для лечения, не меньшее значение имеет профилактика вирусных заболеваний. А основное средство профилактики, как известно — это вакцины41,42.

В норме наш организм способен сам оказать сопротивление большинству болезнетворных микроорганизмов. При этом слизистые оболочки, кожа и иммунная система организма являются своего рода барьером. Чтобы он успешно сопротивлялся вирусам, необходим набор средств для уничтожения чужеродных структур. Такие свойства имеют система иммунитета и интерфероны.

Открытие интерферонов — своего рода сенсация для всего человечества.

Что же они из себя представляют?

Интерфероны — гликопротеины, которые создаются клетками организма в ответ на вирусную инфекцию. Они блокируют репликацию вируса в других клетках и участвуют во взаимодействии между клетками иммунной системы. Различают две их группы: интерфероны 1-типа (альфа и бета) и 2-го типа. Интерфероны 1-го типа оказывают противовирусное и противоопухолевое действие, в то время как интерфероны 2-го типа регулируют специфический иммунный ответ и неспецифическую резистентность.

Таким образом интерфероны участвуют в защите как от инфекционных агентов, так и даже от опухолевых процессов19. В том числе применяются и для лечения ряда онкологических заболеваний.

Что же касается именно иммунного звена защиты — вакцины помогают заблаговременно научить наш иммунитет оказывать сопротивление определенному возбудителю. На текущий момент вакцины созданы от огромного количества вирусных заболеваний и многие прививки вы получили еще в школе.

Например, против полиомиелита (6 лет); против кори, краснухи и эпидемического паротита (6 лет); против дифтерии и столбняка (6–7 лет); против туберкулеза детям из особых групп (6–7 лет) и, иногда, некоторые другие42. За созданием каждой из этих вакцин стоял труд множества ученых, а начало вакцинации, как мы помним, положил еще Луи Пастер.

Ну а что же сейчас?

Новые времена дали новые серьезные вызовы. Нашумевший COVID-19 потряс весь мир. Россия тоже не осталась в стороне и на момент написания этой книги по ежедневной сводке федерального штаба по заболеваемости и смертности, за весь период пандемии в нашей стране от этой инфекции умерло около 400 тысяч человек, а всего число заболевших приблизилось к 23 миллионам!43 Безусловно, огромным достижением в снижении смертности от этого заболевания явились разработки собственных вакцин.

Вспышка нового коронавирусного заболевания, впоследствии получившего название COVID-19, началась в декабре 2019 г. в г. Ухань (Китай) и затем переросла в крупную пандемию, охватившую свыше 200 стран, о чем ВОЗ (всемирная организация здравоохранения) объявила 11 марта 2020 года. Эти события, конечно же, оказали огромное воздействие на социальную, экономическую, политическую и культурную сферы деятельности человечества.

Но почему же инфекция смогла распространиться настолько быстро?

По мнению специалистов-эпидемиологов, этому способствовали следующие факторы:

— Человечество столкнулось с новым зооантропонозом, то есть заболеванием, которому могут быть подвержены и человек, и животные, а коллективный иммунитет, необходимый для предотвращения, распространения которого, отсутствует44;

— Не было эффективных средств специфической профилактики и лечения этого заболевания и в качестве основного средства борьбы с распространением COVID-19 стали ограничительные меры — изоляция больных. Но эффективность таких мер естественным образом была сниженной ввиду характерного для COVID-19 большого числа легких и даже бессимптомных случаев.

Практически сразу стало понятно, что при разработке вакцины против COVID-19 важнейшей задачей является не только создание препарата, предназначенного в качестве профилактического средства для узкой по численности группы риска (медицинские работники и лица, непосредственно контактировавшие с больными), но именно создание препарата, пригодного для проведения массовой иммунизации всего населения и достижения коллективного иммунитета44.

Вызов мгновенно приняли сотни организаций по всему миру, причем как частные компании, так и исследовательские институты и уже в мае 2020 г. ВОЗ сообщила о находящихся в стадии разработки